Antibiotica zijn een soort antimicrobieel middel dat wordt gebruikt bij de behandeling en preventie van bacteriële infecties.Ze kunnen de groei van bacteriën doden of remmen.
Filtratie doel:
Voorfilter: verwijder de deeltjes, colloïde, en verleng de levensduur van fijne filters gevolgd.
Fijnfilter: verwijder de bacteriën, mycoplasma.
Filtratiecriteria:
1. Verwijder de deeltjes, colloïde, bacteriën, mycoplasma.
2. Vrije doorstroming van het hoofdingrediënt in de voedingsoplossing (vooral goede chemische compatibiliteit.)
3. Stabiel filtratiedebiet.
Filterselectie:
| Filtratieproces | Filterselectie |
| Voorfilter | GF |
| Wind | IPF |
| Steriel | IPS |
Filtratieproces:
LVP is een steriele injectievloeistof in het menselijk lichaam via een ader en heeft een volume van niet minder dan 50 ml.
Hoofdbestanddeel van LVP:
Water, glucose, aminozuur, zout en viskeuze voedingsoplossing.
Nu op de markt verkrijgbaar, zijn er voornamelijk vier verschillende soorten LVP:
Glucose, NaCl, Glucose/NaCl, Metronidazol
Filtratie doel:
Voorfilter: verwijder de deeltjes, colloïde, en verleng de levensduur van fijne filters gevolgd.
Fijnfilter: lage biologische belasting verwijderen;steriele filtratie
Filtratiecriteria:
Veiligheid: Filters moeten van goede mechanische sterkte zijn, omdat ze onder hoge druk en met hoge snelheid worden gebotteld
Stabiliteit: filters moeten een stabiele filtratiesnelheid en filtratie-efficiëntie bieden
Bacterievrij: geen levende bacteriën in LVP
Filtersysteemconfiguratie:
Filtratiesysteemdiagram:
Parenterale middelen met een klein volume (SVP) omvatten verschillende traditionele en biotechnologische geneesmiddelen.Deze geneesmiddelen zijn meestal verpakt in kleine injectieflacons (minder dan 20 ml), voorgevulde spuiten en ampullen, of gemaakt in gevriesdroogd poeder.Veel SVP's hebben aseptische verwerking nodig vanwege hun gebrek aan hittestabiliteit.
Steriliserende filtratie wordt gebruikt na synthese of voor het vullen.En het kan de steriliteitsgarantie toevoegen als steriliserende filtratie op beide locaties wordt gebruikt.Voorfilters moeten worden gebruikt om de biologische belasting en deeltjes te verminderen, die de eindfilters voortijdig zouden verstoppen.
Scheidingsdoelen
● Voorfiltratie
Verwijder colloïdale en deeltjesvormige verontreinigingen om de levensduur van stroomafwaartse sterilisatiefilters te verlengen
● Eindfiltratie
Zorg voor een steriel filtraat dat voldoet aan de vereisten van de huidige regelgeving
Toepassingsvereisten:
● Laatste sterilisatiefilters moeten bacteriën verwijderen zonder de effecten van geneesmiddelen te veranderen.Daarom moeten deze filters een lage adsorptie van actief farmaceutisch ingrediënt (API) hebben, weinig extraheerbare stoffen, pyrogeenvrij zijn en op integriteit kunnen worden getest, en steriel zijn of kunnen worden gesteriliseerd.
● Voorfilters en eindfilters moeten voldoende debieten hebben.De eindfilters in de vulmachine moeten sterke structuren hebben om te voorkomen dat media buigen tijdens pulserende stroomvulverwerking, wat zal resulteren in het vrijkomen van deeltjes, druppels of andere afgifteproblemen.
Aanbeveling
| Filtratiestap | Aanbeveling |
| voorfiltratie | PP |
| Steriele ontluchting | IPF |
| Laatste filtratie | HOND |
