nybanner

Kwaliteitsverzekering

Certificaat voor kwaliteitsborging

Dit document certificeert het product dat door TS Filter is vervaardigd in het licht van de huidige Good Manufacturing Practice-normen.Dit product is ontwikkeld, geproduceerd en gedistribueerd volgens het managementsysteem dat is gecertificeerd door ISO9001:2018.

Criteria voor kwaliteitsborging

Netheid
Dit filterproduct voldoet aan de titel 21 CFR, sectie 210.3 (b)(5)(6) en 211.72

OC OCS & geleidbaarheid
Na gecontroleerde waterspoeling bevatten de monsters minder dan 0,5 mg (500 ppb) koolstof per liter en is de geleidbaarheid minder dan 5,1 S/cm @ 25°c.

❖ Bacteriën Endotoxinen
Een waterige extractie van een capsule bevat minder dan 0,25EU/ml

❖ Bioveiligheid
Alle materialen van dit filterelement voldoen aan de eisen van de huidige USP<88> voor kunststofklasse VI-121°c.

❖Indirect voedseladditief
Alle componentmaterialen voldoen aan de FDA-vereisten voor indirecte levensmiddelenadditieven die worden genoemd in 21CFR.Alle componentmaterialen voldoen aan de vereisten van de EU-verordening 1935/2004/EG.Neem contact op met leveranciers voor meer informatie over de bouwmaterialen.

❖ Verklaring van dierlijke oorsprong
Op basis van de huidige informatie van onze leveranciers is al het gebruikte materiaal in dit product diervrij.

❖ Bacteriën vasthouden
Dit product is met succes getest op retentie van een aanvaardbaar challenge-micro-organisme, met behulp van procedures beschreven in TS Filter Validation Guides en gecorreleerd aan ASTM Standard Test Methos ASTM F838, in overeenstemming met de toepasselijke vereisten van de FDA-richtlijn Steriele geneesmiddelen geproduceerd door Aseptic Processing- Huidige Good Manufacturing Practice (september 2004).

❖ Criteria voor vrijgave van kavels
Deze productiepartij is bemonsterd, getest en vrijgegeven door TS Filter Quality Assurance.

❖Integriteitstesten
Elk filterelement is getest door de kwaliteitsborging van TS Filter op basis van de onderstaande normen en vervolgens vrijgegeven.

Integriteitsteststandaard (20°c):

Bellenpunt (BP), Diffusiestroom (DF)

Opmerking: BP en DF moeten worden getest nadat het filterelement is bevochtigd.
Voor dit filter zijn deze integriteitstestnormen volledig gecorreleerd aan de ASTM F838-bacteriën Challenge-test, in overeenstemming met de toepasselijke vereisten van de FDA-richtlijn Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice (juli 2019).

❖ Lektest
Elk filterelement is getest door de kwaliteitsborging van TS Filter op basis van de onderstaande normen, en laat vervolgens los: Geen lekkage bij 0,40 MPa binnen 5 minuten.