Filter kennis

Voor een veilige productie in de farmaceutische industrie moeten de eindfilters voor bacterieverwijdering inline met stoom worden gesteriliseerd. Vanwege de verschillende materialen waaruit ze zijn gemaakt, zoals polymeren, moet de stoomsterilisatie strikt volgens de onderstaande procedures worden uitgevoerd, anders raken de filters gemakkelijk beschadigd.

Inline stoomsterilisatieprocedures:

1). Sluit de uitlaatklep volledig en open de inlaatklep een klein beetje om de stoomdruk in te stellen op 0,1-0,13 Mbar.

2). Open de uitlaatklep een klein beetje en sluit deze weer zodra er stoom begint te ontsnappen. Houd de druk gedurende 30 minuten op 0,1 MPa.

(Let op: open de uitlaatklep niet volledig, anders kan de stoom door de hoge temperatuur het filter beschadigen.)

3). Wanneer de sterilisatielijn voltooid is, moet er onmiddellijk schone lucht of N2 in het systeem worden gebracht, waarbij de druk 0,02 MPa hoger moet worden gehouden dan de stoomdruk.

4) Houd de temperatuur onder de 100℃ en verhoog vervolgens de luchtdruk om de filtercartridge te koelen.

5). Als de filtercartridge te nat is om de stoom er gemakkelijk doorheen te laten stromen, moeten we eerst het water in het filter laten verdampen bij een lage stoomdruk. Vervolgens verhogen we de druk tot de gewenste sterilisatiedruk wanneer de stoom uit de uitlaatklep komt.

Belangrijke opmerkingen:

a) Houd de stoomdruk strikt in de gaten en zorg ervoor dat deze tijdens de sterilisatie op 0,13 MPa blijft.

b) De stoom die voor sterilisatie wordt gebruikt, moet vrij zijn van condensatie, omdat dit door het membraan zou kunnen stromen en het door de hoge temperatuur zou kunnen beschadigen.

c) Er moeten adequate voorzieningen voor de afvoer van condenswater worden getroffen om ervoor te zorgen dat de stoom tijdens de sterilisatie vrij is van condenswater.

d) Het koelen van het filtersysteem is de cruciale stap. Een ideale manier is om de kleppen te sluiten en de druk te handhaven voor natuurlijke koeling, of volgens stap 3 hierboven. Zowel hogedruklucht als koud water mogen de filtercartridge niet beschadigen of vervormen.

e) Stel bij sterilisatie de uitlaatklep langzaam af om het drukverschil onder de 0,12 MPa te houden.

f) De integriteitstest is noodzakelijk om te garanderen dat het filter na stoomsterilisatie onbeschadigd is.

De structurele integriteit van de filters moet vóór en na gebruik worden gecontroleerd. Hiervoor kunnen, conform de GMP-richtlijnen, drie methoden worden gebruikt: de borrelpuntproef, de diffusieproef en de waterindringingsproef. De bevochtigingsvloeistoffen zijn standaard reagentia (water, alcohol, enz.) of procesvloeistoffen.

1. Principe: De integriteitstestwaarde wordt bepaald door middel van een statistische methode, op basis van de verschillen in oppervlaktespanning of andere fysische parameters van de verschillende vloeistoffen.

2. Gedetecteerde filtertypen:

Membraanfilters (micron

Bacterieverwijderende membraanfilters

Membraanfilters voor virusverwijdering

Hydrofobe luchtfilters

3. Testonderdelen: borrelpunt, diffusie, drukbestendigheidstest of waterindringingstest;

4. Verbindingsmethode

Patroonfiltertest:

Plaatfiltertest:

5. Integriteitstestprocedures

a. Bevochtig de filtercartridge of het membraan met de juiste vloeistof.

b. Sluit de integriteitstester aan op de luchttoevoer en de stroomvoorziening en verbind deze vervolgens met de filterbehuizing.

c. Start de integriteitstester, voer de testprocedure en de gegevens in;

d. Plaats de bevochtigde filtercartridge of het membraan in de behuizing; de automatische detectie en beoordeling van de resultaten vindt plaats.

6. Opmerkingen van de integriteitstester

1). Werkingsomstandigheden:

a. Voeding: 100-240 V, 50/60 Hz, 1,6 A;

b. Vereisten voor de luchtbron: schone, droge, olievrije perslucht op kamertemperatuur of N2.

c. Luchtdruk:

d. Bedrijfstemperatuur: 5-40℃;

e. Relatieve luchtvochtigheid: 20~80%

2). Onderhoud

a. Beweeg voorzichtig;

b. De voedingsspanning stabiliseren;

c. Zorg voor een goede luchtkwaliteit en stabiele druk;

d. Houd het instrument schoon;

e. Voorkom dat er vloeistof in het inwendige van het instrument terechtkomt;

f. Kalibreer de druksensor periodiek. Raadpleeg hiervoor de leverancier van het instrument;

g. Plaats de filterintegriteitstester, indien deze langere tijd niet wordt gebruikt, in een doos en bewaar deze op een droge plaats.

Hieronder staat het tijdstip waarop de filtercartridge vervangen moet worden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

1). De filtercartridge voldoet niet aan de integriteitstest.

2). Het drukverschil was hoger dan 2 bar.

3). De doorstroomsnelheid kon niet aan de productiebehoefte voldoen.

4). De gevalideerde levensduur is bereikt.

De filtercartridge moet vóór gebruik goed verpakt zijn (steriele filtercartridges moeten vacuüm verpakt zijn) en vervolgens op een koele, schone en droge plaats worden bewaard, uit de buurt van zonlicht, regen of warmtebronnen.

Na gebruik moet de filtercartridge worden gespoeld en gesteriliseerd. Voor kortstondige opslag moet deze in een verse 5% NaCl-oplossing worden gedompeld, of voor langdurige opslag worden gedroogd.

Droog de filtercartridge volledig in een elektrische droogoven bij 55℃~60℃ gedurende 24 uur of langer, totdat de kwaliteitsverandering van de filtercartridge minder dan 1% per uur bedraagt.

2) Opmerking:

3) Deze tabel is uitsluitend bedoeld als naslagwerk.

R=Resistent, LR= Beperkte weerstand, NR=Niet resistent, --=Niet getest.