Farmaceutische industrie
Antibiotica
Antibiotica zijn een type antimicrobieel middel dat wordt gebruikt bij de behandeling en preventie van bacteriële infecties. Ze kunnen bacteriën doden of hun groei remmen.
Filtratiedoel:
Voorfilter: verwijdert deeltjes en colloïden en verlengt de levensduur van de daaropvolgende fijnfilters.
Fijnfilter: verwijdert bacteriën en mycoplasma.
Filtercriteria:
1. Verwijder de deeltjes, colloïden, bacteriën en mycoplasma.
2. Vrije doorstroming van het hoofdbestanddeel in de voedingsoplossing (met name goede chemische compatibiliteit).
3. Stabiele filtratiestroom.
Filterselectie:
| Filtratieproces | Filterselectie |
| Voorfilter | GF |
| Vent | IPF |
| Steriel | IPS |
Filtratieproces:
Parenterale toediening van grote volumes
LVP is een steriele injectievloeistof die via een ader in het menselijk lichaam wordt toegediend en waarvan het volume niet minder dan 50 ml bedraagt.
Hoofdbestanddeel van LVP:
Water, glucose, aminozuren, zout en een stroperige voedingsoplossing.
Momenteel zijn er hoofdzakelijk vier verschillende soorten LVP-vloeren op de markt verkrijgbaar:
Glucose, NaCl, Glucose/NaCl, Metronidazol
Filtratiedoel:
Voorfilter: verwijdert deeltjes en colloïden en verlengt de levensduur van de daaropvolgende fijnfilters.
Fijnfilter: verwijdert een lage biologische belasting; steriele filtratie.
Filtercriteria:
Veiligheid: Filters moeten een goede mechanische sterkte hebben, aangezien het bottelen onder hoge druk en hoge snelheid plaatsvindt.
Stabiliteit: Filters moeten een stabiele filtratiesnelheid en filtratie-efficiëntie bieden.
Bacterievrij: Geen levende bacteriën in LVP
Configuratie van het filtersysteem:
| S/N | Fasen | Aanbevolen filterelement |
| 1 | Voorfilter | TI/STS |
| 2 | Voorfilter | DPP/IPP/RPP/GF |
| 3 | Fijn filter | IPS/DHPV |
| 4 | Voorfilter | DPP/IPP/RPP/GF |
| 5 | Eindfilter | IPS/DHPV |
| 6 | Vent | DHPF |
Diagram van het filtratiesysteem:
Parenterale toediening in kleine volumes
Parenterale geneesmiddelen met een klein volume (SVP) omvatten diverse traditionele en genetisch gemodificeerde geneesmiddelen. Deze geneesmiddelen worden meestal verpakt in kleine flesjes (minder dan 20 ml), voorgevulde spuiten en ampullen, of gemaakt als gevriesdroogd poeder. Veel SVP's vereisen aseptische verwerking vanwege hun gebrek aan hittebestendigheid.
Steriele filtratie wordt toegepast na de synthese of vóór het afvullen. Het gebruik van steriele filtratie op beide locaties kan de steriliteit verder garanderen. Voorfilters dienen gebruikt te worden om de microbiële belasting en deeltjes te verminderen, die de uiteindelijke filters voortijdig zouden kunnen verstoppen.
Scheidingsdoelen
● Voorfiltratie
Verwijder colloïdale en deeltjesvormige verontreinigingen om de levensduur van de daaropvolgende sterilisatiefilters te verlengen.
● Eindfiltratie
Lever een steriel filtraat dat voldoet aan de eisen van de huidige regelgeving.
Aanvraagvereisten
● De uiteindelijke sterilisatiefilters moeten bacteriën verwijderen zonder de werking van geneesmiddelen te beïnvloeden. Daarom moeten deze filters een lage adsorptie van het actieve farmaceutische ingrediënt (API) hebben, weinig extracteerbare stoffen bevatten, niet-pyrogeen zijn, op integriteit getest kunnen worden en steriel zijn of gesteriliseerd kunnen worden.
● Voorfilters en eindfilters moeten een voldoende hoge doorstroomsnelheid hebben. De eindfilters in de vulmachine moeten een stevige constructie hebben om te voorkomen dat het filtermateriaal buigt tijdens het vullen met pulserende vloeistofstroom. Dit buigt het filtermateriaal, waardoor deeltjes vrijkomen, druppels ontstaan of andere problemen met de dosering optreden.
Aanbeveling
| Filtratiestap | Aanbeveling |
| Voorfiltratie | PP |
| Steriele ontluchting | IPF |
| Eindfiltratie | PES |
