Dit document certificeert het product dat door TS Filter is vervaardigd in overeenstemming met de huidige normen voor goede fabricagepraktijken (Current Good Manufacturing Practice, GMP).
Dit product wordt ontwikkeld, geproduceerd en gedistribueerd volgens een managementsysteem dat gecertificeerd is volgens ISO 9001:2015.
Kwaliteitsborgingscriteria
Reinheid
Dit filterproduct voldoet aan titel 21 CFR, sectie 210.3 (b)(5)(6) en 211.72
❖ Inhoudsopgave en geleidbaarheid
Na gecontroleerde spoeling met water bevatten de monsters minder dan 0,5 mg (500 ppb) koolstof per liter, en de geleidbaarheid is minder dan 5,1 S/cm bij 25 °C.
❖ Bacteriële endotoxinen
Een waterig extract van een capsule bevat minder dan 0,25 EU/ml.
❖ Bioveiligheid
Alle materialen van dit filterelement voldoen aan de eisen van de huidige USP voor kunststof klasse VI-121°c.
❖ Indirect voedingsadditief
Alle componentmaterialen voldoen aan de FDA-vereisten voor indirecte levensmiddelenadditieven zoals vermeld in 21CFR. Alle componentmaterialen voldoen aan de eisen van de EU-verordening 1935/2004/EC. Neem contact op met de leveranciers voor meer informatie over de gebruikte constructiematerialen.
❖ Verklaring van de oorsprong van het dier
Volgens de actuele informatie van onze leveranciers zijn alle componenten die in dit product worden gebruikt, diervrij.
❖ Retentie van bacteriën
Dit product is met succes getest op het vasthouden van een aanvaardbaar testmicro-organisme, met behulp van procedures beschreven in de TS Filter Validation Guides en gecorreleerd aan de ASTM-standaardtestmethode ASTM F838, in overeenstemming met de toepasselijke eisen van de FDA-richtlijn Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice (september 2004).
❖ Criteria voor vrijgave van kavels
Deze productielot is bemonsterd, getest en vrijgegeven door de kwaliteitscontrole van TS Filter.
❖ Integriteitstesten
Elk filterelement is door de kwaliteitscontrole van TS Filter getest volgens onderstaande normen voordat het werd vrijgegeven.
Integriteitstestnorm (20°C):
Kookpunt (BP)
Diffusiestroom (DF)
Ofwel wateroverlast (WI)
Let op: BP en DF moeten worden getest nadat het filterelement bevochtigd is.
Voor dit filter zijn deze integriteitstestnormen volledig afgestemd op de ASTM F838-bacterietest, in overeenstemming met de toepasselijke eisen van de FDA-richtlijn Steriele geneesmiddelen geproduceerd door aseptische verwerking - Huidige goede productiepraktijken (juli 2019).
❖ Lektest
Elk filterelement is door de kwaliteitscontrole van TS Filter getest volgens onderstaande normen en vervolgens vrijgegeven: