TS Filter heeft een groot laboratorium opgezet dat een complete reeks test- en validatiediensten kan aanbieden voor de farmaceutische industrie, de voedingsmiddelenindustrie en de filterbehuizingindustrie. Daarnaast leveren we nauwkeurige filtratieoplossingen en documenten die voldoen aan de wet- en regelgeving.
De specifieke validatie-inhoud is als volgt:
| validatie-items | validatieproject 1 | validatieproject 3 |
| filtervloeistofmonster + 1 set filterelementen | filtervloeistofmonster + 3 sets filterelementen | |
| levensvatbaarheid van bacteriën | √ | √ |
| integriteit van de bevochtiging van het filter | √ | √√√ |
| bacteriële uitdagingstest | √ | √√√ |
| chemische compatibiliteit | √ | √ |
| deeltjes die vrijkomen | √ | √√ |
| neerslag en adsorbaat experiment | evalueren | evalueren |
Opmerking: √ staat voor de validatietijden, volgens 《Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products》(gewijzigd in 2010)
De serviceonderdelen voor de prestatiecontrole van de filterbehuizing:
1. Levensvatbaarheid van bacteriën
Het bevestigen van de overleving van organismen in geneesmiddelen onder onze technologische omstandigheden, om een geschikte methode voor een bacteriële challenge-test te bepalen. Dit omvat niet-gesteriliseerde producten, neutraal gesteriliseerde producten en gesteriliseerde producten.
2. integriteit van de filterbevochtiging
Bepaal bij de aangegeven temperatuur de diffusiestroom, voer een drukvervaltest uit en bepaal het borrelpunt nadat het filter volledig bevochtigd is.
3. Bacteriële uitdagingstest
De procedure is gebaseerd op de ASTM F 838, een retentietest voor de bacterie BREVUNDIMONAS DIMINUTA (ATCC 19146). Gesteriliseerd water met een minimale concentratie van 10⁷ cfu/cm² wordt door een filtermembraan of filters geleid om het vermogen van micro-organismen onder bepaalde omstandigheden te testen. Verschillende soorten bacteriën worden geselecteerd voor het testen van filters met verschillende micronmaten.
4. Chemische compatibiliteit
Test onder de specifieke procesomstandigheden de invloed van de chemische stof op het uiterlijk en de fysische eigenschappen van het filter, veranderingen in het borrelpunt en veranderingen in de diffusiestroom, om de wisselwerking tussen het filter en de procesvloeistof te valideren.
5. Deeltjesafgifte
Deeltjes die vrijkomen en gravimetrisch extraheerbare stoffen worden direct aangetoond door kwantitatieve en kwalitatieve analyse van het residu dat niet vervluchtigd wordt (NVR).